近年来，，，，，，上药康丽（常州）药业有限公司致力于一连提升在质料药生产方面的国际综合竞争力。。。。。。公司先后通过韩国KFDA、巴西ANVISA、美国FDA、日本PMDA认证检查，，，，，，基本建设了与国际接轨的质量治理系统。。。。。。

2023年12月13日，，，，，，上药康丽收到美国食物药品监视治理局（以下简称“FDA”）的邮件和EIR报告。。。。。。邮件和报告显示上药康丽于2023年11月6日-10日接受的FDA现场检查效果为零“483”，，，，，，即无需接纳任何整改（NAI，，，，，，No Action Indicated）。。。。。。

美国FDA认证被天下卫生组织认定为具有较高权威性的食物药品清静标准，，，，，，代表全球食物药品治理的较高水平，，，，，，本次检查是上药康丽第二次接受美国FDA现场检查。。。。。。在为期5天的现场检查中，，，，，，围绕销售至美国的6个质料药产品，，，，，，FDA检查官对公司的六大系统，，，，，，即质量系统、设施与装备系统、物料系统、生产系统、包装与贴签系统、实验室控制系统举行了周全、严谨、专业的检查。。。。。。本次检查能够顺遂通过，，，，，，为盐酸缬更昔洛韦关联制剂在美国的两个ANDA涤讪GMP合规基础。。。。。。

公司主要产品盐酸伐昔洛韦无水物质料药和雷贝拉唑钠质料药近期在日本也取得主要希望。。。。。。盐酸伐昔洛韦无水物质料药划分于2017年和2020年通过日本PMDA认证检查，，，，，，现在已经成为该产品在日本市场的最大供应商之一，，，，，，每年销售量达10吨以上；；；；；；；；雷贝拉唑钠原研为日本卫材株式会社，，，，，，公司该质料药于2023年9月5日-8日顺遂通过日本PMDA现场检查，，，，，，2024年该产品将进入日本市场。。。。。，，，，，与原研产品睁开竞争。。。。。。

未来，，，，，，上药康丽将紧跟国际质量治理水平，，，，，，于一连改善中一直提高质量治理成熟度。。。。。。公司将继续构建一致的、可靠的、稳健的药品全生命周期质量系统，，，，，，以质取胜，，，，，，提高市场竞争力，，，，，，拓宽国际市场。。。。。，，，，，实现企业战略目的。。。。。。

[上海医药  2023-12-17]